Training ISO 13485:2016 (Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan)
Training ISO 13485 merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis / perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu.
Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor perangkat medis. Namun, perusahaan juga menghargai sertifikasi ISO 13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.
Tujuan
a. Peserta pelatihan mampu memahami persyaratan Sistem Manajemen Mutu Alat Medis ISO 13485:2018
b. Mampu memahami konteks organisasi dan Risk Based Thinking dalam ISO 13485:2016
c. Peserta pelatihan dapat melakukan pembentukan dan penerapan dari Sistem Manajemen Mutu Alat Medis ISO 13485:2016.
Materi
a. Pemahaman terkait klausul ISO 13485:2016
b. Pemahaman pengendalian mutu proses produksi produk/alat kesehatan
c. Pemahaman terhadap penyusunan dokumen pada ISO 13485:2016
Durasi
a) Offline Training: 2 hari
b) Online Training: 5 jam pelajaran