Training Internal Audit ISO Based on ISO 19011:2018
Audit sistem manajemen merupakan suatu hal yang penting bagi organisasi untuk memastikan implementasi sistem manajemen tersebut masih konsisten. Untuk dapat merasakan dampak yang lebih baik dan memastikan perbaikan yagn berkelanjutan, maka audit secara berkala perlu dilakukan.
ISO 19011 merupakan pedoman dalam mengaudit sistem manajemen. Standar internasional untuk audit sistem manajemen saat ini telah di perbaharui menjadi versi 19011:2018. Terdapat perubahan penting pada ISO 19011:2018 yaitu menggunakan pendekatan berbasis resiko dalam prinsip-prinsip audit. Dengan pendekatan ini dapat menganalisis tehadap resiko baik di standar manajemen itu sendiri maupun resiko yang muncul di pasar (persaingan usaha).
Jika organisasi Anda sudah menerapkan standard ISO, tentu prinsip audit yang baru ini juga harus Anda ketahui untuk memastikan efektifitas implementasi standard sistem manajemen tersebut berjalan dengan baik. Dengan mengacu pada standar audit yang baru ini diharapkan memberikan perkembangan positif terhadap perbaikan-perbaikan baik dari sisi internal maupun eksternal. Temukan pembaruan ISO 19011:2018 lebih lengkap dalam program training ini.
Tujuan
1. Memberikan bekal pengetahuan dan keterampilan mengenai audit internal dan kaitannya dengan Sistem Manajemen yang telah di terapkan
2. Melatih peserta untuk dapat melaksanakan kegiatan audit internal
3. Membentuk Tim Audit Internal untuk berdasarkan ISO 19011:2018
Materi
1. Pemahaman dan implementasi teknik audit berdasarkan ISO 19011:2018
2. Konsep dan prinsip internal audit
3. Alasan dan latar belakang melakukan audit internal
4. Program internal (menentukan waktu, siapa yang melakukan dan strategi melakukan internal audit yang efektif)
5. Kompetensi-kompetensi seorang auditor internal
6. Bahan acuan audit (catatan audit dan points-points yang harus di audit)
7. Evaluasi terhadap temuan dan penyimpangan hasil termuan audit
8. Proses Improvement dan tindakan pencegahan serta pengendalian system
9. Tips dan trik melakukan audit internal yang jitu.
Durasi
a) Offline Training: 2 hari
b) Online Training: 5 jam pelajaran
Training ISO 13485:2016 (Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan)
Training ISO 13485 merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis / perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu.
Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor perangkat medis. Namun, perusahaan juga menghargai sertifikasi ISO 13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.
Tujuan
a. Peserta pelatihan mampu memahami persyaratan Sistem Manajemen Mutu Alat Medis ISO 13485:2018
b. Mampu memahami konteks organisasi dan Risk Based Thinking dalam ISO 13485:2016
c. Peserta pelatihan dapat melakukan pembentukan dan penerapan dari Sistem Manajemen Mutu Alat Medis ISO 13485:2016.
Materi
a. Pemahaman terkait klausul ISO 13485:2016
b. Pemahaman pengendalian mutu proses produksi produk/alat kesehatan
c. Pemahaman terhadap penyusunan dokumen pada ISO 13485:2016
Durasi
a) Offline Training: 2 hari
b) Online Training: 5 jam pelajaran